制药行业的空气质量
美国占了大约一半的全球医药市场的。这无疑保持了食品和药物管理局（FDA）在繁忙的药品安全性和有效性，包括与生产过程的监督。作为医药行业的成长，因此也有它的呼吸空气，设备和仪器空运转压缩空气的利用率。
当然，FDA已注意到，所使用的空气质量是一个问题;而且，正确地，没有向生产中使用压缩空气发出任何标准。
“一个尺寸适合所有标准将在这里工作，”奥斯汀，德克萨斯州的Tri Air测试的实验室总监Ed Golla博士说。“每个人都在做一些不同的事情。”
虽然这留下了医药公司在黑暗中有点黑暗，以及如何审查并确认使用的空气质量，但并不意味着公司需要找到最紧密的标准。每个设施都有独特的需求，所应用的标准应最佳地服务于这些需求。
了解您的设施
在没有管理在制造过程中或生产医药，医疗器械，和食品应用的压缩空气质量检测规定的标准，通常最好使用复合材料，特定于站点的测试程序。这可能是产生有效的，可重复的测试结果，这将加强你的网站的质量最放心的方式。直接产品，联系方式，产品间接联系，USP和ISO 8573的空气标准，从中可以得出共同的来源。为您的压缩空气质量程序的常规测试时间表应提供相应的核查和遵守各设施将需要OSHA，FDA和cGMP。
您必须了解每个站点的真正需求。您不需要花费时间和金钱来建立您实际不需要的空气质量。例如，“洁净室”空气在非洁净室空气操作中是不必要的。向该级别指定空气需要昂贵的设备来清洁和维护它。
如果将清洁室级空气带入非洁净室环境，清洁空气的质量降低到房间环境的水平。您将少量的清洁空气放入较大的空气中，以较低水平。
“他们真正需要做的事情，”Golla博士说，“首先看看现在的空气质量 - 你在过去的10年或15年里一直在使用它。确定质量，并将规范基于您所涉及的实际过程中涉及的工程师的空气质量。“
可以在理解您设施每个区域的真正空气需求而不是使用整个设施的单一方法来了解空气管理和成本控制中的更大运营效率。 |
TRI空气检测与许多制药公司在帮助他们评估和确定合适的空气质量测试遵守，运营效率和安全性。TRI发出自己的检测设备和具有适当的采样介质一起。客户端返回的样本进行分析和报告是在24小时内可用。
“ISO 8573的深度和严格性是完全可以适用于操作的洁净室微粒控制，” Golla博士说，“但它不适合所有的应用程序。”
无尘室的需求，如处理植入图谋（例如，膝关节和髋关节，除颤起搏器）设施不能有颗粒物对它们的表面，影响产品的安全性。这些设施必须使用，确保颗粒控制的提高水平规范。
“你不能使用每立方米/立方米或每立方米1毫克或甚至每立方米0.1毫克，”的规格，“Golla博士说。“您需要有关各个粒度尺寸和计数的信息。使用植入的设计，一旦你清理表面并用压缩空气吹它，你就不想留下粒子。“
在ISO 8573规范1类或2类的要求可能是这里的理想选择。
但对于可能使用压缩空气的操作来吹出瓶子，然后放入平板电脑或简单地运行一块机器，最严格的空气标准可能会过度。它可能会导致更大的操作费用或在困难的测试中呈现该设施，如果不是不可能通过 - 以及实际上不需要高度空气的过程。
“如果他们关心的是颗粒，但不一定需要像8573 1级或2级，” Golla博士说，“他们可以使用点使用的过滤器。”
例如，如果仅1％的设施，例如，用于特定应用的非常高质量的空气，但是该设施其余部分的一般空气不需要这种空气质量，可能是使用点过滤器是正确的解决方案，有助于实现更高的运营效率。
一项建议书：聘请最熟悉空气质量需求的生产工程师。如果有任何不应该在空中，请问他们。是否需要过滤到更精细的级别？空气是否需要湿润？还是需要干燥？
了解空气质量的工作的特定区域的实际影响，正在生产或服务会走很长的路向，保证合规性，安全水平与FDA和其他监管机构要对品质的人开展的工作，以及产品看。
水分的挑战
识别适当的水分规格并不容易。许多设施只是使用冷藏空气。他们冷却空气去除水;然后，它们将其恢复到室温，使湿度相对较低，您不会获得水形成和细菌生长。
“That’s probably what you need in 90% or more of the operations,” Dr. Golla says, “yet, we put out a guideline to say there ought to be at least a -10°F for indirect product contact and -50°F or so for direct product contact. I think we put a pretty big asterisk on that to recognize that this one may or may not apply.”
某些产品将被-50°F度露点空气销毁。它将干燥并停止它们。对于其他产品，水分可能与材料反应并导致问题，因此您可能需要极其干燥的空气。
正如ISO 8573最严格的要求类都不适用于压缩空气的所有微粒测试，没有单一的露点和水分管理方法。
克里斯·凯尔对工程问题经常为Geosynthetica，www.geosynthetica.net.。他要感谢埃德Golla博士在Tri Air测试，www.airtesting.com.分享他的技术洞察力。
