制药行业的空气质量
美国约占全球药品市场的一半。这当然让食品和药物管理局（FDA）忙于监督药品的安全性和有效性，包括生产过程。随着制药工业的发展，压缩空气用于呼吸空气、设备操作和仪表空气的使用也在增长。
当然，FDA已经注意到了，使用的空气质量也是一个问题;因此，对于压缩空气在生产中的使用，目前还没有发布任何标准。
德克萨斯州TRI空气测试公司奥斯汀实验室主任Ed Golla博士说:“一个适用于所有人的标准在这里不起作用。”“每个人都在做一些不同的事情。”
虽然这让制药公司在如何审查和确认所使用的空气质量方面有些茫然，但这并不意味着制药公司需要找到尽可能严格的标准。每个设施都有其独特的需求，所采用的标准应能最好地满足这些需求。
理解你的安排
在制药、医疗器械和食品应用的制造过程或生产过程中，由于缺乏规定的压缩空气质量测试标准，通常最好使用复合的、特定于现场的测试程序。这可能是产生有效的、可重复的测试结果的最可靠的方法，这些结果将增强您的站点的质量。直接产品接触、间接产品接触、USP和ISO 8573空气标准是常见的来源。压缩空气质量计划的常规测试计划应提供每个设施对OSHA、FDA和cGMP所需的适当验证和合规性。
您必须了解每个站点的真实需求。你不需要花费时间和金钱来建立你实际上不需要的空气质量。例如，“洁净室”空气在非洁净室空气操作中是不必要的。将空气指定到这个水平需要昂贵的设备来清洁和维护它。
如果将洁净室级空气带入非洁净室环境，洁净空气的质量就会降低到洁净室环境的水平。你把少量的清洁空气带到较低水平的大量空气中。
“他们真正需要做的是，”Golla博士说，“首先看看现在的空气质量——看看你过去10年或15年使用过的空气质量。”确定空气质量，并根据参与实际生产过程的工程师提供的空气质量来制定产品规格。”
在空气管理和成本控制方面，更大的操作效率可以在了解你的设施的每个区域的真正空气需求，而不是对整个设施使用单一的方法。 |
TRI-Air Testing与许多制药公司合作，帮助他们评估和确定符合性、运营效率和安全性的正确空气质量测试。TRI发送其测试设备以及适当的采样介质。客户返回样品进行分析，并在24小时内提供报告。
“ISO 8573的深度和严格性可能完全适用于操作的洁净室微粒控制，”Golla博士说，“但并非适用于所有应用。”
有洁净室需求的设施，如处理植入式装置（如膝关节和髋关节、除颤器和起搏器）的设施，其表面不得有微粒物质，并影响产品的安全性。这些设施必须使用一个规范，以确保粒子控制水平的提高。
Golla博士说:“你不能使用每立方米5毫克、1毫克甚至0.1毫克的规格。”“你需要关于单个颗粒大小和数量的信息。使用可植入装置，一旦清洗表面并用压缩空气吹，你就不会想在表面留下颗粒了。”
ISO 8573规范1级或2级要求在这里可能是理想的。
但对于那些可能在放入药片之前使用压缩空气吹出瓶子或只是运行一台机器的操作来说，最严格的空气标准可能过高了。这可能会导致更大的运营费用，或者给设施带来一个很难通过的测试，如果不是不可能的话——所有的过程实际上并不需要那么高的空气质量。
“如果他们关心粒子，但不一定需要像8573一类或二类的东西，”Golla博士说，“他们可以使用使用点过滤器。”
例如，如果只有1%的设施在特定应用中使用非常高质量的空气，但设施其余部分的一般空气使用不需要这种质量的空气，那么使用点过滤器可能是正确的解决方案，并有助于实现更高的运行效率。
一个建议:聘请最熟悉空气质量需求的生产工程师。问他们是否有什么东西不应该在空中。它需要被过滤到更细的水平吗?空气需要潮湿吗?还是需要干燥?
了解空气质量对特定工作区域、开展工作的人员以及生产或服务的产品的实际影响，将大大有助于确保FDA和其他监管实体希望看到的合规性、安全水平和质量。
潮湿的挑战
确定一个合适的湿度指标并不容易。许多设施只使用冷冻空气。它们使空气冷却以去除水分;然后，他们把它放回室温，所以湿度相对较低，你不会形成水和细菌生长。
“在90%或更多的手术中，这可能是你需要的，”Golla博士说，“然而，我们提出了一个指导原则，即间接接触产品至少应达到-10°F，直接接触产品至少应达到-50°F。我认为我们在这上面加了一个相当大的星号，以确认这一点可能适用，也可能不适用。”
某些产品将被-50°F露点空气破坏。它会干燥并使它们失效。对于其他产品，水分可能会与材料发生反应，导致问题，所以你可能需要非常干燥的空气。
正如ISO 8573最严格的要求等级并不适用于压缩空气的所有颗粒测试，露点和水分管理也没有单一的方法。
Chris Kelsey撰写土工合成材料的工程问题，www.geosynthetica.net．他要感谢TRI空气测试的Ed Golla医生，www.airtesting.com他分享了他的技术见解。
