纯气体测试-使用点取样的好处
纯净的气体经常用于各种行业：从食品和饮料到医院，制药和医疗设备制造。根据纯气体的使用，可能适用不同的质量标准和可接受的纯度限制。如果气体是用于纯化，提取，发酵或给予患者的施用，则纯度和污染的水平对于该特定用途是至关重要的。应在使用点进行质量评估，以了解系统是否正在以任何方式对气体影响，并确保气体适当纯度。纯度和污染的使用点可以由第三方认可的实验室进行。
工业纯净的气体使用
氮、氧、二氧化碳等纯气体用途广泛，随着技术的进步，使用频率越来越高。
- 氮有助于保护和保存供应品免受氧化，并有助于保持产品干燥和无菌。“用氮气覆盖”保持了许多食品和药品的质量。氧敏感产品需要适当的氮气纯度。氮气还广泛用于医院的癌症和病变切除、细胞和血液储存以及药物制造（CHT，2020）。
- 氧气可用于发酵，延长各种食品的保质期，并作为牛肉制品的屏障。它还可以防止厌氧细菌的生长（Inmatec，2021年）。在医院环境中，氧气用于治疗呼吸停止、复苏和生命支持等疾病（CHT，2020）。
- 二氧化碳在许多食品包装和制造过程中起着重要作用。特别是在饮料中，二氧化碳是苏打水、矿泉水和酒精饮料的风味和新鲜度的来源。这种气体可防止氧化并减缓发酵（落基山脉空气解决方案，2018年）。
- 纯气体混合物允许用户创建改进的大气包装，这有助于确保产品的寿命。混合物中每种气体的正确数量以及无污染是至关重要的。
由于产品和/或治疗的成功取决于纯气体的质量，因此对纯度和污染的定期监测是应包括在每个用户的协议中的东西。使用点测试有助于确保维护程序，系统干燥器和过滤装置足够且适当。纯净气体通常用于高风险/基本功能，并且定期使用监测提供了纯净气体对产品或消费者产生负面影响的信心。
气体污染和纯度
了解气体纯度和气体污染之间的区别很重要。纯度是混合物中气体的百分比。气体纯度指样品中存在的气体比例（Nigen，2021）。例如，使用可能需要99%的氮气或99%的氧气。USP等规范规定了可接受的其他气体含量。系统中的泄漏可能会影响或破坏气体纯度，从而将环境空气添加到混合物中。系统也可能无法产生适当水平的纯度。适当的管道（减少渗透）、适当的调节器和正确安装的接头有助于防止其他气体影响工艺（Kandl，2005）。不适当的纯度水平可能会对产品造成灾难性影响或对消费者造成有害影响。
想象一下，试图通过脏污，污染的稻草喝干净的水。由于分布（稻草），开始时的水的纯度将减少。对于纯气体也是如此，这就是为什么使用纯度和污染的光点测试是至关重要的。
与任何其他工艺空气、压缩空气或仪表空气一样，纯气体容易受到污染和质量降低。颗粒、水、油、微生物或气体的污染可能对最终产品有害，导致召回、疾病或缩短系统寿命。气体污染是指可能影响气体的颗粒、水、油、微生物和气体。最常见的情况是，水、氧气和碳氢化合物污染纯气体（Kandl和Bartram，2015）。由于它们在大气中大量存在，这些污染物进入纯气体系统是很常见的。
污染也可能来自配电系统本身。理想情况下，所有系统将仅由不锈钢制成，这是避免污染的最佳材料。像黑铁或混合金属这样的管道会产生大量的锈迹，这通常会导致颗粒测试失败。此外，o形圈或软管维护或退化产生的金属屑都可能污染纯气体。冷凝或潮湿的环境空气来自摄入或者泄漏会给气体添加不需要的水分，从而导致微生物生长。根据您所使用的系统类型，附近的车辆、清洁用品或系统油本身可能会导致进一步的污染。测试这些系统中的颗粒、水、油、微生物和气体是确保纯气体质量的重要部分。
使用点测试
污染可能来自许多地点和来源。在质量和一致性至关重要的行业，定期检测是监测气体纯度的最佳方法。用于关键终端产品的纯气体以及给患者使用的纯气体必须具有适当的质量。使用点测试可靠地证明了这些最重要的质量级别。由于美国食品和药物管理局（FDA）将气体作为“成品药品”进行监管，因此预计这些气体将符合GMP要求。食品添加剂联合专家委员会（JECFA）和FCC一样，为食品制造中使用的氮气设定了纯度限制。CGA、EU 231、NFPA 99和USP都对纯气体有要求。
设施采用过滤，以进一步确保其纯气体的质量。必须对过滤进行监控，因为不适当的过滤器将允许污染物通过，使最终产品或患者容易受到污染。过滤器更改前后的测试提供数据，以了解其过滤是否按预期工作。建议根据OEM的要求更换所有过滤器，但某些设施的颗粒物含量较高，可能需要更频繁地更换过滤器。使用点测试提供有关过滤器功效和维护计划的数据。
使用点测试也可以用作比较工具。在分销系统的开头，系统中间采取样品，并且使用点可以帮助用户了解分配管道的任何部分是否有助于污染。这可能指出泄漏，颗粒物或残留物的任何问题。在线开始纯度有助于对故障排除，但在最低限度，制造商和供应商必须证明使用点的气体符合用户要求。
要知道分配系统和纯气体的最佳方式是按预期维持质量水平，维护时间表是合适的，是使用季度使用测试来帮助趋势分析。但是，对于许多标准和认证，单独的年度测试将达到最低要求。
如何测试
用户有时面临的一个挑战是如何经济高效地完成纯气体测试。在跟踪分析，我们提供AirCheck套件，用于在使用点或生产线上的其他点快速采集纯气体样本。AirCheck套件可以根据您的需要和规格测试纯度和污染物。AirCheck套件主要由不锈钢部件制成，可快速轻松地采集纯气体样本。然后将取样介质（通常为过滤器、源瓶和检测管）运回实验室进行分析。对于微生物取样，琼脂平板和撞击取样器被运送到工厂进行测试，并立即返回进行培养和分析。校准和验证文件可用于某些套件。纯气体测试可以帮助用户达到JECFA、FCC、CGA、EU 231、NFPA 99、USP、ISO 8573等标准。
无论您是测试氮气、氧气、氩气还是混合气体，痕量分析都具有专业知识和经验，可以使整个过程简单明了。将AirCheck套件连接到您的采样点，按照我们的详细说明采集短样本，并在实验室收到样本后的5个工作日内收到结果。使用GC-MS、光学显微镜、激光粒子计数器、重量分析、检测管或革兰氏染色和表型ID进行分析。大多数规范和认证要求无偏见的第三方认证实验室，用于执行分析并提供结果。尽管内部和在线测试有时会有所帮助，但确保您的系统满足要求、结果准确和充分的最佳方法是使用经认可的实验室。有了这么多的在线测试，在一个有信誉和认可的实验室进行测试可以让用户安心。
结论
定期测试纯气体有助于确保消费者和最终产品的安全性。无论纯气体是直接用于医疗患者，还是在制造食品，饮料或药品制造中，质量都具有最高的重要性。纯度或不安全的污染水平不足可能对产品或消费者有害。跟踪分析有助于发出使用点纯气体测试方便所有行业的用户。有关纯气体测试的更多信息，请联系我们的专家团队。
关于跟踪分析
Trace Analytics，LLC是ISO 17025认可的实验室，专门从事压缩空气的分析。在迹线上进行测试包括根据ISO 8573标准的颗粒，水，油和微生物污染的分析，通过使用重生，GCMS，显微镜和激光粒子计数器（LPC）技术。要了解更多信息，请访问www.airchecklab.com..
关于作者
Jenny Palkowitsh是Trace Analytics的业务发展总监。Jenny具有市场营销和销售方面的背景，她与她的团队一起努力工作，提供Trace Analytics以之闻名的教育材料和卓越服务。联系Jenny，电话：512-263-0000分机5，电子邮件：sales@airchecklab.com.
资源
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Marco，J. D.（2020年7月30日）。5家常见医疗气体。cht healthcare。https://www.chthealthcare.com/blog/5-common-med-gas#:~:text=4.-，氮气%20（医用%20液体%20氮气），混合物%20用于%20肺%20功能%20测试.
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阅读文章压缩空气和氮纯度系统评估，访问狗万1.0 .
对于专家演示文稿，请访问我们的网络研讨会档案部分空气净化与管道在//m.ghtac.com/magazine/webinars.
